Каталог документов NormaCS

Поиск по документам, проиндексированным Яндексом:


Реквизитный и полнотекстовый поиск документов доступен в демо-версии системы NormaCS.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

Строительство (Full)СтандартыДругие государственные стандарты, применяемые в строительстве03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Строительство (Max)СтандартыДругие государственные стандарты, применяемые в строительстве03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Классификатор ISO03  СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ03.120  Качество03.120.10 Управление качеством и обеспечение качества
Классификатор ISO11  ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040  Медицинское оборудование11.040.01 Медицинское оборудование в целом
Национальные стандарты03  СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ03.120  Качество03.120.10 Управление качеством и обеспечение качества
Национальные стандарты11  ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040  Медицинское оборудование11.040.01 Медицинское оборудование в целом

ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Статус:
Действует - Взамен. ИУС 1-2018
Изображение документа:
присутствует
Страниц в документе:
57
Утвержден:
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.09.2017
Область применения:
Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное.
Комментарий:
Идентичен ISO 15378:2015
Ключевые слова:
система менеджмента качества, ответственность руководства, процессы жизненного цикла продукции, лекарственные средства, первичные упаковочные материалы, менеджмент рисков
Дополнительные сведения:
Доступны в демо-версии системы NormaCS.

Документ действует взамен:

  • Заменен. Изображение документа присутствует.

    ГОСТ Р 53699-2009  Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP (ИУС 1-2018)

Документ ссылается на:

  • Введен впервые. Текст документа присутствует. Изображение документа присутствует.

    ГОСТ ИСО 14698-1-2005  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

  • Введен впервые. Текст документа присутствует. Изображение документа присутствует.

    ГОСТ ИСО 14698-2-2005  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях