Обзор НТД

Документы вступающие в силу с 1 сентября 2009 года

ГОСТ 53080-2008 Вибрация. Определение параметров вибрационной характеристики самоходных машин. Напольный транспорт

Стандарт, являющийся испытательным кодом по вибрации, устанавливает требования к оценке общей вибрации, производимой машиной напольного транспорта. Общие требования к испытаниям в целях заявления и подтверждения вибрационных характеристик самодвижущихся машин, включая метод испытаний на искусственно созданном участке пути, установлены ГОСТ 31193. Стандарт не распространяется на измерения локальной вибрации. Стандарт распространяется на самоходные машины за исключением вездеходных и контейнеровозов-погрузчиков. Результаты, полученные в соответствии с настоящим стандартом, не следует применять для оценки воздействия вибрации на рабочем месте оператора машины.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ 31373-2008 Колесные пары локомотивов и моторвагонного подвижного состава. Расчеты и испытания на прочность

Стандарт распространяется на колесные пары локомотивов (тепловозов, электровозов, газотурбовозов), моторвагонного подвижного состава (моторных и немоторных вагонов электропоездов, дизель-поездов, автомотрис и рельсовых автобусов) с конструкционной скоростью не более 250 км/ч. Стандарт устанавливает объем расчетов и испытаний на прочность колесных пар в целом и их деталей - осей, цельных и составных колес.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.03.2009

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р 52987-2008 Акустика. Определение шумовых характеристик воздухораспределительного оборудования. Точные методы для заглушенных камер

Стандарт устанавливает общие правила акустических испытаний воздухораспределителей, регуляторов расхода воздуха, устройств контроля расхода воздуха, задвижек и клапанов в системах подачи и распределения воздуха, определенных в ГОСТ 22270, с целью определения уровня звуковой мощности потокового шума и показателя направленности в заглушенной камере со звукоотражающим полом согласно ГОСТ 31252.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 16.10.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р 52988-2008 Электроагрегаты генераторные переменного тока с приводом от двигателя внутреннего сгорания. Измерение шума методом охватывающей поверхности

Стандарт устанавливает технический и ориентировочный методы измерения уровня звуковой мощности электроагрегатов генераторных с приводом от двигателя внутреннего сгорания (далее — электроагрегаты) с учетом всех источников шума, исключая выхлопную систему и систему охлаждения в случае, когда их выходные отверстия находятся на удалении от электроагрегата. Стандарт распространяется на наземные и судовые стационарные и передвижные электроагрегаты переменного и постоянного тока, устанавливаемые на жестких или упругих опорах. Стандарт не распространяется на электроагрегаты воздушных судов, а также на электроагрегаты для приведения в движение наземных и железнодорожных транспортных средств.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 16.10.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р 53006-2008 Оценка ресурса потенциально опасных объектов на основе экспресс-методов. Общие требования

Стандарт распространяется на объекты (трубопроводы, сосуды и конструкции различного назначения и их элементы, в том числе сварные соединения любого конструктивного исполнения), выработавшие установленный проектом (изготовителем) ресурс, требующие оценки ресурсных характеристик до истечения назначенного срока службы, а также на объекты после аварий и восстановительных ремонтов. Стандарт устанавливает основные требования к содержанию стандартов или методик, регламентирующих процедуры оценки остаточного ресурса потенциально опасных технических объектов с использованием неразрушающих экспресс-методов технической диагностики.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 13.11.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р 53007-2008 Материалы лакокрасочные. Метод испытания на быструю деформацию (прочность при ударе)

Стандарт устанавливает метод испытания на быструю деформацию покрытий и оценку прочности покрытий лакокрасочного материала к растрескиванию и/или отслаиванию от окрашиваемой поверхности, когда они подвергаются деформации под воздействием падающего груза со сферическим бойком диаметром 20 мм (боек большой площади) или 12,7 мм и 15,9 мм (бойки малой площади) в стандартных условиях.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.11.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р 53078-2008 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантантов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р 52623.1-2008 Технологии выполнения простых медицинских услуг функционального обследования

Стандарт устанавливает требования к технологиям выполнения простых медицинских услуг функционального обследования: - измерение массы тела; - измерение толщины жировой складки (пликометрия); - измерение окружности головы; - плантография; - измерение роста; - измерение окружности грудной клетки; - измерение артериального давления на периферических артериях; - термометрия общая. Стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 04.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р 53081-2008 Вибрация. Оценка воздействия локальной вибрации по данным о вибрационной активности машин

Стандарт устанавливает рекомендации по получению ориентировочной оценки вибрационной экспозиции за смену для локальной вибрации, производимой ручными машинами и машинами с ручным управлением. Стандарт устанавливает метод получения оценки вибрационной экспозиции на основе расчетов. Для расчета могут быть использованы вибрационные характеристики машин, заявляемые их изготовителями или из других источников. Использование этой информации должно сопровождаться анализом того, насколько она может быть применима в конкретных условиях применения машин. Если имеющиеся данные не представлены для конкретных условий применения машин или полученная оценка вибрационной экспозиции за смену близка к одному из установленных пороговых значений, для получения более точной оценки необходимо проводить измерения вибрации по ГОСТ 31192.2.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р 51558-2008 Средства и системы охранные телевизионные. Классификация. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на вновь разрабатываемые и модернизируемые охранные телевизионные средства и системы - телевизионные системы замкнутого типа, предназначенные для получения телевизионных изображений с охраняемого объекта в целях обеспечения противокриминальной защиты. Стандарт устанавливает классификацию, общие технические требования и методы испытаний охранных телевизионных средств и систем как на продукцию промышленного (серийного) производства, выпускаемую предприятиями, так и предназначенную для поставки или непосредственной продажи потребителю (заказчику).

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 17.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

ИСО 8528-10:1998 Электроагрегаты генераторные переменного тока с приводом от двигателя внутреннего сгорания. Измерение шума методом охватывающей поверхности

Стандарт устанавливает технический и ориентировочный методы измерения уровня звуковой мощности электроагрегатов генераторных с приводом от двигателя внутреннего сгорания (далее — электроагрегаты) с учетом всех источников шума, исключая выхлопную систему и систему охлаждения в случае, когда их выходные отверстия находятся на удалении от электроагрегата. Стандарт распространяется на наземные и судовые стационарные и передвижные электроагрегаты переменного и постоянного тока, устанавливаемые на жестких или упругих опорах. Стандарт не распространяется на электроагрегаты воздушных судов, а также на электроагрегаты для приведения в движение наземных и железнодорожных транспортных средств.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 16.10.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ИСО 6272-1:2002 Материалы лакокрасочные. Метод испытания на быструю деформацию (прочность при ударе)

Стандарт устанавливает метод испытания на быструю деформацию покрытий и оценку прочности покрытий лакокрасочного материала к растрескиванию и/или отслаиванию от окрашиваемой поверхности, когда они подвергаются деформации под воздействием падающего груза со сферическим бойком диаметром 20 мм (боек большой площади) или 12,7 мм и 15,9 мм (бойки малой площади) в стандартных условиях.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.11.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ИСО 6272-2:2002 Материалы лакокрасочные. Метод испытания на быструю деформацию (прочность при ударе)

Стандарт устанавливает метод испытания на быструю деформацию покрытий и оценку прочности покрытий лакокрасочного материала к растрескиванию и/или отслаиванию от окрашиваемой поверхности, когда они подвергаются деформации под воздействием падающего груза со сферическим бойком диаметром 20 мм (боек большой площади) или 12,7 мм и 15,9 мм (бойки малой площади) в стандартных условиях.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.11.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ИСО 15798:2001 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантантов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 10.09.2009

Комментарий: Введен с правом досрочного применения. Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9000:2005 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (ISO 9000:2005 "Quality management systems - Fundamentals and vocabulary"

ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

Стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными. При различиях в стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет стандарт.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 04.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 11338-1-2008 Выбросы стационарных источников. Определение содержания полициклических ароматических углеводородов в газообразном состоянии и в виде твердых взвешенных частиц. Часть 1. Отбор проб

Стандарт устанавливает методы определения массовой концентрации полициклических ароматических углеводородов (ПАУ) в отходящих газах стационарных источников, таких как печи для плавки алюминия, коксовые и мусоросжигательные печи, электростанции, промышленные и бытовые устройства сжигания. В стандарте приведены три метода отбора проб, которые рассматриваются как эквивалентные, с указанием минимальных требований для эффективного отбора ПАУ: метод разбавления (метод А), метод с использованием подогреваемого фильтра/холодильника/адсорбера (метод В) и метод с использованием охлаждаемого зонда/адсорбера (метод С). Данные методы основаны на представительных изокинетических условиях отбора проб, т. к. ПАУ в отходящем газе обычно ассоциированы с другими частицами отходящего газа. Стандарт содержит рекомендации по выбору метода отбора проб, соответствующего конкретной цели измерений. Стандарт не применяют для отбора проб, содержащих летучие ПАУ.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 13.11.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 11338-2-2008 Выбросы стационарных источников. Определение содержания полициклических ароматических углеводородов в газообразном состоянии и в виде твердых взвешенных частиц. Часть 2. Подготовка, очистка и анализ проб

Стандарт устанавливает процедуры подготовки, очистки и анализа проб для определения содержания полициклических ароматических углеводородов (ПАУ) в газообразном состоянии и в виде твердых взвешенных частиц в дымовых и отходящих газах. Приведенные методы анализа позволяют обнаруживать ПАУ при их содержании на уровне долей микрограммов на кубический метр пробы в зависимости от типа ПАУ и объема пробы отходящего газа. В стандарте приведены два метода анализа: метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и газохроматографический масс-спектрометрический (ГХ-МС) метод.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 13.11.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 6142-2008 Анализ газов. Приготовление градуировочных газовых смесей. Гравиметрический метод

Cтандарт устанавливает гравиметрический метод приготовления градуировочных газовых смесей в баллонах с предварительно заданной точностью состава. Cтандарт применим только к смесям газов или компонентов, находящихся в полностью парообразном состоянии, которые не вступают в реакцию друг с другом или со стенками баллона. В cтандарте приведена методика приготовления, основанная на требованиях, чтобы состав окончательной газовой смеси соответствовал бы в пределах установленной неопределенности заранее заданному. Приготовление многокомпонентных газовых смесей (включая имитаторы природного газа) и многократно разбавленных смесей в стандарте рассматривается как особые случаи гравиметрического метода приготовления смеси с одним целевым компонентом. В cтандарте также описана процедура контроля состава градуировочных газов, приготовленных гравиметрическим методом.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 13.11.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 9801-2008 Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы иcпытаний

Стандарт устанавливает технические требования к офтальмологическим наборам пробных очковых линз в оправе полной и/или уменьшенной апертуры, предназначенным для определения ошибки рефракции глаза, и требования к методам их испытаний.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 10342-2008 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

Стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмологическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений. При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 11.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 9333-2008 Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к материалам твердых припоев для применения в металлических протезах и методам их испытаний.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 13091-1-2008 Вибрация. Пороги вибротактильной чувствительности для оценки дисфункций нервной системы. Часть 1. Методы измерений на кончиках пальцев рук

Стандарт устанавливает методы измерений порогов вибротактильной чувствительности на кончиках пальцев рук и способы анализа и представления результатов этих измерений. Методы измерений применимы как к здоровым субъектам, так и к лицам, страдающим заболеваниями, и могут быть использованы как в клинической практике, так и при скрининговых медицинских обследованиях. Стандарт не распространяется на измерения кратковременных смещений порогов вибротактильной чувствительности, а также на измерения пороговых значений на других участках тела человека.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 16.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 13091-2-2008 Вибрация. Пороги вибротактильной чувствительности для оценки дисфункций нервной системы. Часть 2. Анализ и интерпретация измерений на кончиках пальцев рук

Стандарт устанавливает методы анализа и интерпретации результатов измерений порогов вибротактильной чувствительности и их изменений. Настоящая часть распространяется на результаты измерений порогов вибротактильной чувствительности на кончиках пальцев рук, проведенных в соответствии с ИСО 13091-1.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 16.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 9236-1-2008 Сенситометрия систем экран/пленка для медицинской рентгенографии. Часть 1. Определение формы характеристической кривой, чувствительности и среднего градиента

Стандарт устанавливает методы определения формы характеристической кривой, среднего градиента и чувствительности единой системы экран/пленка/кассета/процесс обработки для медицинской рентгенографии. Стандарт не распространяется на системы, предназначенные для специальных видов медицинских рентгенографических исследований (маммографию, дентальную рентгенографию), а также на безэкранные медицинские рентгенографические системы.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 09.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

Стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 25.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 25.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе

Стандарт устанавливает классификацию молекулярных загрязнений в воздухе чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред с учетом их химического состава, методов испытаний и анализа с учетом фактора времени. Стандарт рассматривает молекулярные загрязнения в воздухе в пределах от 10 в ст. 0 до 10 в ст. минус 12 г/м куб. Стандарт не предназначен для применения в случаях, когда аэрозольные молекулярные загрязнения не представляют опасности для продукции или процесса. Стандарт не содержит описания природы молекулярных загрязнений. Стандарт не устанавливает классификацию молекулярных загрязнений поверхностей.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-8:2006 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе» (IS014644-8:2006 «Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Classification of airborne molecular contamination»). Введен впервые

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

ЕН 13059:2002 Вибрация. Определение параметров вибрационной характеристики самоходных машин. Напольный транспорт

Стандарт, являющийся испытательным кодом по вибрации, устанавливает требования к оценке общей вибрации, производимой машиной напольного транспорта. Общие требования к испытаниям в целях заявления и подтверждения вибрационных характеристик самодвижущихся машин, включая метод испытаний на искусственно созданном участке пути, установлены ГОСТ 31193. Стандарт не распространяется на измерения локальной вибрации. Стандарт распространяется на самоходные машины за исключением вездеходных и контейнеровозов-погрузчиков. Результаты, полученные в соответствии с настоящим стандартом, не следует применять для оценки воздействия вибрации на рабочем месте оператора машины.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 11.11.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний

Стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания характеристик хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 11.11.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения

Стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ЕН 1107-1-2008 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие. Метод определения изменения линейных размеров

Стандарт распространяется на кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие материалы (далее — материалы) и устанавливает метод определения изменения линейных размеров, вызванного релаксацией внутренних напряжений в материале под воздействием нагрева в процессе производства. Стандарт предназначен для определения характеристик и/или классификации материалов после их изготовления или поставки, до их укладки. Требования настоящего стандарта распространяются только на материалы и не применимы для определения характеристик изготовленных из них гидроизоляционных систем после производства работ. Метод может быть использован для прогнозирования пригодности материалов для целей гидроизоляции в реальных условиях эксплуатации.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 25.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые с правом досрочного применения

ГОСТ Р ЕН 1110-2008 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие. Метод определения теплостойкости

Стандарт распространяется на кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие материалы (далее — материалы) и устанавливает метод определения их теплостойкости при заданной температуре или предельного значения теплостойкости. Стандарт предназначен для определения характеристик и/или классификации материалов, сравнительного анализа покровных слоев материалов одинаковой структуры, а также для оценки изменения предельного значения теплостойкости материалов в процессе их искусственного старения. Стандарт предназначен для определения характеристик материалов после их изготовления или поставки до их укладки.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 25.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые с правом досрочного применения

ГОСТ Р ЕН 1848-1-2008 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие. Методы определения длины, ширины и прямолинейности

Стандарт распространяется на кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие материалы (далее — материалы) и устанавливает методы определения длины, ширины и прямолинейности полотна материала в рулоне.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 25.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 1848-1:1999 «Материалы гибкие гидроизоляционные — Определение длины, ширины и прямолинейности. Часть 1: Материалы кровельные и гидроизоляционные битумосодержащие» (EN 1848-1:1999 «Flexible sheets for waterproofing — Determination of length, width and straightness — Part 1: Bitumen sheets for roof waterproofing»). Введен впервые с правом досрочного применения

ГОСТ Р ЕН 1850-1-2008 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие. Метод определения видимых дефектов

Стандарт распространяется на кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие материалы и устанавливает метод определения видимых дефектов, которые могут оказывать влияние на эксплуатационные свойства материалов.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 25.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 1850-1:1999 «Материалы гибкие гидроизоляционные — Определение видимых дефектов. Часть 1: Материалы кровельные и гидроизоляционные битумосодержащие» (ЕN 1850-1:1999 «Flexible sheets for waterproofing — Determination of visible defects — Part 1: Bitumen sheets for roof waterproofing»). Введен впервые с правом досрочного применения

ГОСТ Р ЕН 1850-2-2008 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие полимерные (термопластичные или эластомерные). Метод определения видимых дефектов

Стандарт распространяется на кровельные и гидроизоляционные гибкие полимерные (термопластичные или эластомерные) материалы (далее — материалы) и устанавливает метод определения видимых дефектов, которые могут оказывать влияние на эксплуатационные свойства материалов. Стандарт предназначен для определения характеристик материалов конкретных видов после их изготовления или поставки до их укладки. Требования стандарта распространяются только на материалы и не применимы для определения характеристик изготовленных из них гидроизоляционных систем после производства работ.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 25.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 1850-2:2001 «Материалы гибкие гидроизоляционные — Определение видимых дефектов. Часть 2: Материалы кровельные и гидроизоляционные полимерные (термопластичные или эластомерные)» (ЕN 1850-2:2001 «Flexible sheets for waterproofing — Determination of visible defects — Part 2: Plastic and rubber sheets for roof waterproofing)». Введен впервые с правом досрочного применения

ГОСТ Р ЕН 13416-2008 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие и полимерные (термопластичные или эластомерные). Правила отбора образцов

Стандарт устанавливает общие правила формирования выборки рулонов кровельных и гидроизоляционных гибких битумосодержащих и полимерных (термопластичных или эластомерных) материалов, от которых отрезают полосы для вырубки образцов для испытаний, а также процедуру кондиционирования рулонов, попавших в выборку, перед отрезанием полосы для вырубки образцов для испытаний. Стандарт предназначен для определения характеристик материалов после их изготовления или поставки до их укладки. Требования стандарта распространяются только на материалы и не применимы для определения характеристик изготовленных из них гидроизоляционных систем после производства работ. Требования стандарта должны быть взаимоувязаны с методами определения характеристик материалов конкретных видов, из которых вырубают образцы для испытаний.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 25.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН13416:2001« Материалы гибкие гидроизоляционные — Материалы кровельные и гидроизоляционные битумосодержащие и полимерные (термопластичные или эластомерные) — Правила отбора образцов» (ЕN 13416:2001 «Flexible sheets for waterproofing — Bitumen, plastic and rubber sheets for roof waterproofing — Rules for sampling»). Введен впервые

ГОСТ Р ЕН 12431-2008 Изделия теплоизоляционные, применяемые в строительстве в плавающих полах. Метод измерения толщины

Стандарт распространяется на теплоизоляционные изделия, применяемые в плавающих полах для изоляции от ударного шума, и устанавливает требования к средствам и методике измерений толщины изделий.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 25.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий

Стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 10.09.2009

Комментарий: Введен с правом досрочного применения. Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9000:2005 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (ISO 9000:2005 "Quality management systems - Fundamentals and vocabulary"

ГОСТ Р 53081 – 2008 (СЕН/ТО 15350:2006) Вибрация. Оценка воздействия локальной вибрации по данным о вибрационной активности машин

Стандарт устанавливает рекомендации по получению ориентировочной оценки вибрационной экспозиции за смену для локальной вибрации, производимой ручными машинами и машинами с ручным управлением. Стандарт устанавливает метод получения оценки вибрационной экспозиции на основе расчетов. Для расчета могут быть использованы вибрационные характеристики машин, заявляемые их изготовителями или из других источников. Использование этой информации должно сопровождаться анализом того, насколько она может быть применима в конкретных условиях применения машин. Если имеющиеся данные не представлены для конкретных условий применения машин или полученная оценка вибрационной экспозиции за смену близка к одному из установленных пороговых значений, для получения более точной оценки необходимо проводить измерения вибрации по ГОСТ 31192.2.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.12.2008

Вводится с: 01.09.2009

Комментарий: Введен впервые

Обзор подготовлен специалистами Центра нормативно-технической информации (ЦНТИ) «Стандарты и Регламенты», с использованием информационно-справочной системы «NormaCS». Полный перечень НТД можно скачать здесь (400М)