Новости НТД

Документы вступающие в силу с 1 августа по 30 сентября 2010 года

ГОСТ Р 8.696-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Межплоскостные расстояния в кристаллах и распределение интенсивностей в дифракционных картинах. Методика выполнения измерений с помощью электронного дифрактометра

Стандарт устанавливает методику выполнения измерений межплоскостных расстояний в кристаллах, кристаллических тонких пленках и покрытиях, нанокристаллах и распределений интенсивностей рефлексов в дифракционных картинах, полученных при дифракции пучка электронов на кристаллах с помощью электронного дифрактометра. Стандарт применяют для определения межплоскостных расстояний в кристаллах в диапазоне линейных размеров от 0,08 до 20,00 нм и распределения токовых интенсивностей рефлексов в дифракционных картинах, полученных от кристаллов в диапазоне от 10 в ст. минус 14 до 10 в ст. минус 6 А. Стандарт не устанавливает методику определения типа элементарной решетки кристалла и индекса Миллера плоскостей кристалла, между которыми вычисляют расстояния.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 10.02.2010

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р 8.697-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Межплоскостные расстояния в кристаллах. Методика выполнения измерений с помощью просвечивающего электронного микроскопа

Стандарт устанавливает методику выполнения измерений межплоскостных расстояний в кристаллах, кристаллических тонких пленках и покрытиях, нанокристаллах и иных образцах толщиной не более 200 нм с помощью просвечивающего электронного микроскопа. Стандарт применяют для определения межплоскостных расстояний в кристаллах в диапазоне линейных размеров от 0,08 до 10,00 нм в режиме дифракции и в диапазоне линейных размеров от 0,2 до 10,0 нм в режиме изображения. Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 10.02.2010

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов

Стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. Стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 28.10.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р 53455-2009 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие. Метод определения сопротивления раздиру стержнем гвоздя

Стандарт распространяется на кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие материалы и устанавливает метод определения сопротивления раздиру стержнем гвоздя. Стандарт предназначен для определения характеристик материалов после их изготовления или поставки до их укладки. Требования стандарта распространяются только на материалы и не применимы для определения характеристик изготовленных из них гидроизоляционных систем после производства работ. Стандарт предназначен для определения характеристик основных или безосновных материалов конкретных видов.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.12.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р 53711-2009 Изделия электронной техники. Правила приемки

Стандарт распространяется на вновь разрабатываемые и модернизируемые изделия электронной техники, предназначенные для применения в аппаратуре народно-хозяйственного назначения, и устанавливает правила их приемки. Стандарт устанавливает правила приемки изделий, предъявляемых на контроль партиями или непрерывным потоком. Стандарт применяют при разработке стандартов и технических условий на изделия конкретных групп, видов, типов. Стандарт разработан с учетом требований ГОСТ 15.309.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 15.12.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ЕН 1109-2009 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие. Метод определения гибкости при пониженных температурах

Стандарт распространяется на кровельные и гидроизоляционные гибкие основные или безосновные битумосодержащие материалы и устанавливает метод определения их гибкости при заданной пониженной температуре или при различных температурных режимах для установления предельного значения температуры гибкости материалов. Стандарт предназначен для определения характеристик и/или классификации материалов, сравнительного анализа покровных слоев материалов одинаковой структуры, а также для оценки изменения предельного значения температуры гибкости материалов в процессе их искусственного старения. Требования стандарта распространяются только на материалы и не применимы для определения характеристик изготовленных из них гидроизоляционных систем после производства работ.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.12.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ЕН 1849-1-2009 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие. Методы определения толщины и массы на единицу площади

Стандарт распространяется на кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие материалы и устанавливает методы определения их толщины и массы на единицу площади. Метод определения толщины распространяется на большинство материалов, в том числе на материалы с крупнозернистой минеральной посыпкой. Метод не применим для определения толщины материалов с выраженной текстурированной поверхностью или со значительным волокнистым дублирующим слоем, нанесенным на нижнюю сторону полотна. Для характеристики таких материалов целесообразно определять массу материала на единицу площади. Метод определения массы материала на единицу площади не распространяется на перфорированные материалы.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.12.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ЕН 1928-2009 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие и полимерные (термопластичные или эластомерные). Метод определения водонепроницаемости

Стандарт распространяется на кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие и полимерные (термопластичные или эластомерные) материалы и устанавливает метод определения их водонепроницаемости, т.е. сопротивления прониканию воды при заданном давлении. Стандарт предназначен для определения характеристик материалов после их изготовления или поставки, до их укладки. Требования стандарта распространяются только на материалы и не применимы для определения характеристик изготовленных из них гидроизоляционных систем после производства работ. Стандарт может применяться при определении водонепроницаемости материалов другого назначения.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.12.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО 528-2009 Огнеупоры. Определение эквивалентного пирометрического конуса (огнеупорности)

Стандарт устанавливает метод определения огнеупорности кремнеземистых, полукислых и шамотных огнеупоров. Область применения стандарта зависит от наличия необходимых пирометрических контрольных конусов. Для диапазона значений температуры от 1500 °С до 1800 °С используют пирометрические контрольные конусы по ИСО 1146. Пирометрические контрольные конусы используют для оценки воздействия высокой температуры на кремнеземистые, полукислые и шамотные огнеупоры, однако по этому методу можно испытывать огнеупоры с другим химико–минеральным составом, но при этом могут быть получены менее достоверные результаты.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 11.12.2009

Вводится с: 01.08.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

Стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28 % хрома и 6 % молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 11.12.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм. Стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 02.12.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

Стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения. Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 20.10.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО 9585-2009 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 25.11.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО 9686-2009 Железо прямого восстановления. Определение содержания углерода и/или серы. Метод инфракрасной спектроскопии после сжигания пробы в индукционной печи

Стандарт применяют для определения содержания углерода и/или серы в железе прямого восстановления методом инфракрасной спектроскопии после сжигания пробы в высокочастотной индукционной печи. Метод применим для определения массовой доли углерода в диапазоне от 0,05 % до 2,5 % и/или массовой доли серы в диапазоне от 0,001 % до 0,055 % в железе прямого восстановления.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 15.12.2009

Вводится с: 01.08.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 20.10.2009

Вводится с: 01.09.2010


ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 20.10.2009

Вводится с: 01.09.2010


ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

Стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации; - метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном времени. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 14.12.2009

Вводится с: 01.09.2010


ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

Стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 13.10.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям

Стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 09.12.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО/МЭК 9834-2-2009 Информационная технология. Взаимосвязь открытых систем. Процедуры действий уполномоченных по регистрации ВОС. Часть 2. Процедуры регистрации для типов документов ВОС

Стандарт устанавливает содержание регистрационных записей, содержащих информацию о типах документов ВОС и присваивающих недвусмысленные имена типа OBJECT IDENTIFIER (идентификатор объекта) АСН.1 определениям типов документов ВОС. Настоящий стандарт устанавливает процедуры работы международного уполномоченного по регистрации для типов документов ВОС.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 13.10.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО/МЭК 9834-3-2009 Информационная технология. Взаимосвязь открытых систем. Процедуры действий уполномоченных по регистрации ВОС. Часть 3. Регистрация дуг дерева идентификатора объекта, расположенных ниже дуги, администрируемой совместно ИСО и МСЭ-Т

Стандарт устанавливает процедуры работы международного уполномоченного по регистрации для присвоения значений идентификаторов объектов АСН.1 дугам ниже дуги верхнего уровня, совместно администрируемой ИСО и МСЭ-Т.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 07.10.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО/МЭК 9834-4-2009 Информационная технология. Взаимосвязь открытых систем. Процедуры действий уполномоченных по регистрации ВОС. Часть 4. Регистр профилей СрВТ

Стандарт устанавливает содержание регистрационных записей, фиксирующих информацию о профилях среды виртуального терминала (СрВТ-профилях) и присваивающих определениям СрВТ-профилей недвусмысленные имена АСН.1 типа OBJECT IDENTIFIER (идентификатор объекта). СрВТ-профили в данном регистре определены для использования в реализациях протоколов ВТ, заявляющих о соответствии ИСО 9041-1. Имена СрВТ-профилей, к которым относится настоящий стандарт, предназначены для использования в полях коммуникационного протокола виртуального терминала, определенного в ИСО 9041-1, необходимых для идентификации СрВТ-профилей, определенных в регистрационных записях. Имя, зарегистрированное в соответствии с требованиями стандарта, служит для идентификации связанного с ним в регистре СрВТ-профиля. Присутствие регистрационной записи в международном регистре не влечет никакого требования поддержки этого СрВТ-профиля в какой-либо реализации виртуального терминала.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 07.10.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО/МЭК 9834-5-2009 Информационная технология. Взаимосвязь открытых систем. Процедуры действий уполномоченных по регистрации ВОС. Часть 5. Регистр определений объектов ВТ

Стандарт устанавливает содержание регистрационных записей, фиксирующих информацию об определениях объектов управления (ОУ) виртуального терминала (ВТ) и присваивающих недвусмысленные имена типа OBJECT IDENTIFIER (идентификатор объекта) АСН.1 определениям ОУ ВТ. ОУ ВТ в данном регистре определены для использования в реализациях протоколов ВТ, заявляющих о соответствии ИСО 9041-1. Имена ОУ среды ВТ (СрВТ), на которые ссылается стандарт, являются именами для использования в полях протокола виртуального терминала, определенного в ИСО 9041-1, которые необходимы для идентификации ОУ ВТ, определенных в регистрационных записях. Имя, зарегистрированное в соответствии с настоящим стандартом, служит для идентификации связанного с ним в регистре определения ОУ ВТ. Присутствие регистрационной записи в международном регистре не влечет какого-либо требования поддержки данного ОУ ВТ в какой-либо реализации виртуального терминала.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 07.10.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО/МЭК 9834-6-2009 Информационная технология. Взаимосвязь открытых систем. Процедуры действий уполномоченных по регистрации ВОС. Часть 6. Регистрация прикладных процессов и прикладных категорий

Стандарт устанавливает процедуры, используемые при регистрации прикладных процессов и прикладных объектов. Требования к международному уполномоченному по регистрации не идентифицированы, следовательно, установленные процедуры применимы для регистрации в любой точке дерева идентификаторов объектов АСН.1. Стандарт не применяется при регистрации типов прикладных процессов или типов прикладных объектов. Требования для такой регистрации не идентифицированы.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 07.10.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-2-2009 Информационная технология. Оценка процесса. Часть 2. Проведение оценки

Стандарт распространяется на оценку процессов и ее применение для улучшения и определения возможностей процесса. Стандарт устанавливает минимальный набор требований к проведению оценки, соблюдение которых обеспечит объективность, беспристрастность, непротиворечивость, повторяемость результатов оценки, представляющих оцениваемый процесс. Результаты соответствующих оценок процессов могут быть сравнимы при подобии областей этих оценок. Руководство по сравнению оценок приведено в ИСО/МЭК 15504-4.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 09.12.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


ЕН 12310-1:1999 Материалы кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие. Метод определения сопротивления раздиру стержнем гвоздя

Стандарт распространяется на кровельные и гидроизоляционные гибкие битумосодержащие материалы и устанавливает метод определения сопротивления раздиру стержнем гвоздя. Стандарт предназначен для определения характеристик материалов после их изготовления или поставки до их укладки. Требования стандарта распространяются только на материалы и не применимы для определения характеристик изготовленных из них гидроизоляционных систем после производства работ. Стандарт предназначен для определения характеристик основных или безосновных материалов конкретных видов.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.12.2009

Вводится с: 01.09.2010

Комментарий: Введен впервые


Технический регламент о безопасности колесных транспортных средств

Технический регламент устанавливает требования к безопасности колесных транспортных средств при их выпуске в обращение на территории Российской Федерации и их эксплуатации независимо от места их изготовления в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, защиты имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей колесных транспортных средств. К объектам технического регулирования, на которые распространяется действие настоящего технического регламента, относятся: колесные транспортные средства категорий L, M, N и О, предназначенные для эксплуатации на автомобильных дорогах общего пользования (далее - транспортные средства), а также шасси транспортных средств; компоненты транспортных средств, оказывающие влияние на безопасность транспортных средств.

Утвержден: Правительство Российской Федеpации, 10.09.2009

Вводится с: 21.09.2010

Комментарий: Технический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня официального опубликования утвердившего его Постановления.


Технический регламент о безопасности машин и оборудования

Технический регламент устанавливает минимально необходимые требования к безопасности машин и оборудования при проектировании, производстве, монтаже, наладке, эксплуатации, хранении, перевозке, реализации и утилизации в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Технический регламент распространяется на машины и оборудование, в том числе бытового назначения, для которых выявлены и идентифицированы виды опасности, требования к устранению или уменьшению которых установлены согласно приложению № 1.

Утвержден: Правительство Российской Федеpации, 15.09.2009

Вводится с: 25.09.2010

Комментарий: Технический регламент вступает в действие по истечении 1 года с даты опубликования утверждающего его Постановления.


Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии

Технический регламент устанавливает требования безопасности объектов технического регулирования, правила идентификации донорской крови и ее компонентов, правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента, требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.

Утвержден: Правительство РФ, 26.01.2010

Вводится с: 01.08.2010

Комментарий: Технический регламент вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня официального опубликования постановления Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29, за исключением разделов 12 - 15 приложения № 1 к техническому регламенту в части ранее заготовленных компонентов крови, которые вступают в силу по истечении 30 месяцев со дня вступления в силу технического регламента


Обзор подготовлен специалистами Центра нормативно-технической информации (ЦНТИ) «Стандарты и Регламенты», с использованием информационно-справочной системы «NormaCS». Полный перечень НТД, действующих в России, можно скачать здесь (400М).